Assuntos regulatórios

OPORTUNIDADE PROFISSIONAL | ESPECIALISTA SÊNIOR EM ASSUNTOS REGULATÓRIOS – ANVISARegulatory Affairs | Indústria Farmacêutica | Registro de Medicamentos | Consultoria Regulatória

Estamos em busca de um(a) profissional altamente qualificado(a) para integrar nossa área de Assuntos Regulatórios, com sólida experiência no ambiente regulatório brasileiro, domínio da legislação sanitária e capacidade de conduzir processos técnicos e estratégicos perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Procuramos um profissional com experiência prática e comprovada em registro e regularização de medicamentos, hospedagem e gestão de registros sanitários, pós-registro, elaboração de dossiês técnicos, certificações sanitárias e consultoria regulatória, além de conhecimento abrangente das exigências aplicáveis à indústria farmacêutica e aos demais segmentos sujeitos à vigilância sanitária.

O profissional atuará em projetos nacionais e internacionais, participando diretamente da definição de estratégias regulatórias, gerenciamento de processos, interlocução com autoridades sanitárias e suporte técnico a empresas interessadas em desenvolver, registrar, importar, fabricar, distribuir e comercializar produtos no mercado brasileiro.

PRINCIPAIS RESPONSABILIDADES1. Registro e regularização de medicamentos

• Conduzir processos de registro de medicamentos novos, inovadores, genéricos, similares, específicos e demais categorias aplicáveis.
• Avaliar a documentação técnica, científica e administrativa necessária à submissão de registros.
• Elaborar, revisar, organizar e acompanhar dossiês regulatórios.
• Atuar na preparação, submissão e acompanhamento de petições perante a ANVISA.
• Realizar avaliações de viabilidade técnica e regulatória para introdução de medicamentos no mercado brasileiro.
• Analisar estudos de estabilidade, validações analíticas, equivalência farmacêutica, bioequivalência e demais documentos exigidos conforme a categoria do produto.
• Acompanhar exigências técnicas, recursos administrativos, deferimentos e indeferimentos.
• Desenvolver estratégias para otimização de processos e mitigação de riscos regulatórios.

2. Hospedagem, titularidade e gestão de registros sanitários

• Estruturar e gerenciar operações de hospedagem de registros de medicamentos no Brasil.
• Avaliar modelos de titularidade de registros sanitários para empresas nacionais e fabricantes estrangeiros.
• Conduzir processos de transferência de titularidade, quando aplicáveis.
• Coordenar a documentação e as responsabilidades regulatórias das empresas envolvidas.
• Gerenciar portfólios de registros sanitários, acompanhando prazos, renovações e obrigações regulatórias.
• Prestar suporte à manutenção da regularidade sanitária dos produtos durante todo o seu ciclo de vida.

3. Pós-registro e manutenção regulatória

• Elaborar e acompanhar petições de alterações pós-registro.
• Gerenciar alterações de fabricantes, locais de fabricação, processos produtivos, especificações, métodos analíticos, apresentações e demais modificações aplicáveis.
• Coordenar processos de renovação, atualização e adequação de registros.
• Avaliar impactos regulatórios decorrentes de alterações técnicas ou administrativas.
• Acompanhar as exigências regulatórias aplicáveis à continuidade da comercialização de medicamentos.

4. Regularização de IFAs e CADIFA

• Atuar nos processos relacionados à regularização de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs).
• Avaliar documentação técnica de fabricantes nacionais e internacionais de IFAs.
• Coordenar processos relacionados à CADIFA e ao Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA).
• Analisar documentação de qualidade, fabricação, controle e estabilidade de IFAs.
• Acompanhar exigências, atualizações documentais e procedimentos relacionados à regularização de IFAs.

5. Certificações, licenças e autorizações sanitárias

• Conduzir processos relacionados à Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e demais autorizações aplicáveis.
• Atuar em processos de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF).
• Prestar suporte em certificações e inspeções sanitárias nacionais e internacionais.
• Coordenar processos de regularização de fabricantes, importadores, distribuidores e demais estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária.
• Acompanhar procedimentos de licenciamento sanitário e atendimento a exigências dos órgãos competentes.

6. Consultoria regulatória e gestão de projetos

• Desenvolver estratégias regulatórias para empresas farmacêuticas nacionais e internacionais.
• Elaborar diagnósticos regulatórios, pareceres técnicos e estudos de viabilidade.
• Identificar requisitos e definir caminhos regulatórios adequados para diferentes categorias de produtos.
• Coordenar projetos regulatórios com múltiplos clientes, produtos e fabricantes.
• Avaliar riscos, custos, prazos e alternativas relacionadas à regularização sanitária.
• Participar de reuniões técnicas e estratégicas com clientes, fabricantes e parceiros internacionai