Analista Sênior de Assuntos Regulatórios

Na Dr Reddy's "Good Health Can't Wait"

Ao juntar-se a Dr. Reddy's, você contribuirá para tornar os avanços de amanhã uma realidade hoje! Desde tornar os medicamentos mais acessíveis até descobrir opções de tratamento inovadoras para satisfazer necessidades médicas não atendidas, e nos dedicamos a ajudar as pessoas a levar vidas mais longas e saudáveis. Estamos buscando indivíduos dinâmicos e enérgicos, prontos para inspirar, prontos para fazer a diferença para sua e cada uma comunidade.

Diversidade, equidade e inclusão

A Dr. Reddy's, está profundamente comprometidos em construir um local de trabalho diverso, equitativo e inclusivo, onde todas as pessoas pertençam e sejam valorizadas por suas contribuições para a equipe. Estamos interessados em encontrar o melhor candidato para a função e estamos abertos a todos os tipos de pessoas.

Descrição do emprego

Responsável por conduzir atividades regulatórias e atividades complexas junto à ANVISA, garantindo conformidade com os requisitos regulatórios, atuando em submissões, registros e interações regulatórias para medicamentos sintéticos, produtos inovadores, biológicos e biossimilares, garantindo conformidade regulatória e alinhamento com as necessidades do negócio em colaboração com equipes locais e globais.

Responsabilidades

• Conduzir atividades regulatórias para registros, pós-registros e manutenção de portfólio no Brasil.
• Participar da definição e implementação de estratégias regulatórias para novos registros, pós-registros e expansão de portfólio.
• Gerenciar e acompanhar processos de registro de medicamentos sintéticos, produtos inovadores, biológicos e biossimilares, de acordo com o portfólio sob sua responsabilidade..
• Coordenar a preparação, revisão e submissão de dossiês regulatórios CTD/eCTD.
• Elaborar, revisar e acompanhar respostas a exigências regulatórias, recursos administrativos e demais demandas da ANVISA.
• Participar e, quando aplicável, conduzir interações e reuniões técnicas com a ANVISA relacionadas aos processos sob sua responsabilidade.
• Conduzir e acompanhar atividades regulatórias relacionadas a GMP/CBPF e suporte a inspeções.
• Avaliar e implementar alterações pós-registro e mudanças regulatórias que impactem produtos comercializados.
• Revisar bulas, materiais de embalagem e rotulagem, garantindo conformidade regulatória.
• Atuar como interface regulatório para parceiros locais e internacionais, apoiando iniciativas de negócios e licenciamento.
• Monitorar mudanças regulatórias e orientar as áreas internas sobre impactos e requisitos aplicáveis.
• Colaborar com áreas como Qualidade, Pesquisa & Desenvolvimento, Supply Chain, Farmacovigilância, Medical Affairs e Comercial para garantir o sucesso das estratégias regulatórias.

Qualificações

Qualificação educacional:

• Graduação completa em Farmácia, Ciências Farmacêuticas, Biotecnologia, Ciências da Vida ou áreas correlatas.
• Inglês avançado ou fluente.
• Pós-graduação e/ou Mestrado serão considerados diferenciais.

Qualificação profissional:

• Experiência de 8 a 10 anos em Assuntos Regulatórios na indústria farmacêutica.
• Experiência sólida em processos regulatórios para o mercado brasileiro e submissões junto à ANVISA.
• Vivência em registros de novos produtos, gerenciamento do ciclo de vida de produtos (Lifecycle Management) e alterações pós-registro.
• Experiência em interação com a ANVISA, incluindo reuniões técnicas, respostas a exigências e recursos regulatórios.
• Vivência com medicamentos sintéticos, produtos inovadores, biológicos e biossimilares.
• Experiência em ambientes farmacêuticos multinacionais e atuação com equipes globais será considerada diferencial..
• Vivência em suporte regulatório para desenvolvimento de negócios, licenciamento e parcerias estratégicas será considerada diferencial.

Qualificações Técnicas Mandatórias:

• Conhecimento consistente da regulamentação sanitária brasileira e dos requisitos da ANVISA para registro e pós-registro de medicamentos.
• Experiência na elaboração, revisão e submissão de dossiês CTD/eCTD.
• Conhecimento de processos relacionados a GMP/CBPF, inspeções regulatórias e manutenção de certificações.
• Experiência na gestão de respostas a exigências técnicas da ANVISA.
• Conhecimento de requisitos regulatórios relacionados a bioequivalência, rotulagem, bula e submissões eletrônicas.
• Capacidade de desenvolver estratégias regulatórias para novos registros, expansão de portfólio e manutenção de produtos comercializados.
• Domínio na avaliação de impactos regulatórios relacionados a mudanças de fabricação, qualidade, cadeia de suprimentos e rotulagem.

Habilidades Comportamentais:

Perfil analítico e orientado a soluções, com capacidade de atuar com autonomia, analisar cenários complexos, propor recomendações e gerenciar múltiplas prioridades simultaneamente e construir relacionamentos eficazes com stakeholders internos e externos.

Deve possuir forte habilidade de comunicação, negociação, resolução de problemas, proati