Analista de Farmacovigilância Sênior

Estamos apoiando uma indústria farmacêutica na busca por um(a) Analista de Farmacovigilância Sênior para integrar uma área em processo de estruturação na Medley, com atuação em Campinas/SP.

A posição terá papel relevante na sustentação das rotinas operacionais de Farmacovigilância, assegurando a qualidade dos dados de segurança, o cumprimento dos prazos regulatórios e a aderência aos procedimentos locais e globais.

Principais responsabilidades

• Conduzir a gestão dos relatos de segurança, desde a coleta, triagem, avaliação e classificação até o acompanhamento, documentação e submissão;
• Realizar follow-up dos casos, garantindo completude, consistência e rastreabilidade das informações;
• Apoiar avaliações de causalidade e assegurar o cumprimento dos prazos regulatórios;
• Executar buscas e análises de literatura relacionadas à segurança dos produtos;
• Elaborar e apoiar relatórios periódicos de segurança, incluindo RPBR;
• Realizar reconciliação, checagem e controle de qualidade dos dados;
• Apoiar submissões e reportes regulatórios;
• Participar da elaboração, revisão e implementação de procedimentos;
• Apoiar treinamentos, auditorias internas e inspeções regulatórias;
• Manter interface com SAC, Informações Médicas, Assuntos Regulatórios, Qualidade, Jurídico, Compliance e áreas médicas;
• Interagir, quando necessário, com equipes globais;
• Identificar oportunidades de melhoria, padronização dos fluxos e redução de retrabalhos.

Requisitos

• Formação superior completa em Farmácia, Biomedicina, Enfermagem, Biologia, Ciências Farmacêuticas ou áreas correlatas à saúde;
• Experiência consistente em Farmacovigilância e gestão de casos de segurança;
• Vivência nas etapas de coleta, triagem, avaliação, follow-up, documentação e submissão de relatos;
• Conhecimento de regulamentações e diretrizes aplicáveis à Farmacovigilância;
• Experiência com busca de literatura e relatórios periódicos de segurança;
• Familiaridade com reconciliação de dados, rastreabilidade, desvios, CAPA, auditorias ou inspeções;
• Conhecimento de sistemas e rotinas de Farmacovigilância;
• Inglês para leitura de documentos técnicos, elaboração de e-mails e eventuais interações com equipes internacionais;
• Disponibilidade para atuação em Campinas/SP.