Gerente de Qualidade e Assuntos Regulatórios

A Labpharma é uma empresa do mercado de prestação de serviços em consultoria analítica e regulatória, estamos sempre em busca de desenvolvimento e de novas parcerias para continuar ampliando nossos negócios.

Você quer fazer parte de um time em crescimento constante? Então essa oportunidade pode ser pra você!

🎯Principais responsabilidades:

· Implantar, revisar e sustentar o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), consolidar documentos e verificar sua aplicação. Gerir mudanças em métodos, processos e sistemas, avaliando impactos, aprovações, treinamentos e eficácia.

· Mapear, analisar, redesenhar e implantar processos e fluxos de trabalho técnicos e da qualidade, da triagem à entrega dos resultados, definindo responsabilidades, interfaces, aprovações, registros e indicadores com os donos dos processos.

· Planejar auditorias internas por risco, assegurar independência dos auditores e conduzir a análise crítica pela direção. Avaliar imparcialidade, confidencialidade e conflitos de interesse, inclusive em serviços entre empresas do grupo.

· Conduzir o plano de adequação à RDC Anvisa nº 1.039/2026, à ABNT NBR ISO/IEC 17025 e às boas práticas da OMS aplicáveis ao escopo, utilizando o Guia Anvisa nº 25 vigente e acompanhando mudanças regulatórias.

· Gerir licenças, habilitação na Reblas, escopos, prazos e exigências. Preparar a empresa para inspeções sanitárias e auditorias de clientes e coordenar as respostas e os planos de ação.

· Conduzir desvios, trabalhos não conformes, reclamações e ações corretivas e preventivas (CAPA), com análise de causa e verificação de eficácia. Acompanhar resultados fora de especificação ou de tendência, avaliar impactos em laudos emitidos e coordenar as correções e comunicações cabíveis.

· Exercer a responsabilidade técnica dentro das atribuições profissionais, assegurar autorizações e substituição formal e determinar contenção ou suspensão de atividades e resultados quando houver risco técnico ou sanitário. Supervisionar os controles de substâncias sujeitas a controle especial, quando aplicável.

📌Hard skills:

· Graduação em Farmácia, inscrição ativa no Conselho Regional de Farmácia (CRF) e aptidão para assumir formalmente a responsabilidade técnica na unidade de atuação.

· Experiência em Garantia da Qualidade em laboratório analítico ou indústria farmacêutica, liderança de sistemas da qualidade e equipes.

· Experiência comprovada em implantação ou reestruturação de SGQ, auditorias, inspeções sanitárias, respostas técnicas a exigências da Anvisa, gestão de desvios e CAPA, com evidências de resultados.

· Experiência comprovada em mapeamento, redesenho, padronização e implantação de processos e fluxos de trabalho em ambiente laboratorial ou farmacêutico, com responsabilidades, interfaces, controles e indicadores definidos, treinamento dos envolvidos e evidências de uso e melhoria na rotina.

· Domínio aplicado da ISO/IEC 17025, integridade de dados e validação de sistemas computadorizados; conhecimento da RDC nº 1.039/2026 e dos processos de habilitação na Reblas.

· Conhecimento de validação, verificação e transferência de métodos, farmacopeias e guias ICH aplicáveis; capacidade de avaliar riscos e discutir resultados e controles com as lideranças do laboratório.

· Atuação anterior como RT ou substituto formal em laboratório analítico prestador de serviços e experiência na implementação da ISO/IEC 17025 ou em processos de acreditação.

· Pós-graduação em Qualidade, Assuntos Regulatórios ou áreas correlatas e formação em auditoria de sistemas da qualidade.

· Vivência na governança de catálogos de serviços analíticos e em projetos de digitalização de processos.

· Experiência com LIMS, sistemas eletrônicos da qualidade, softwares de equipamentos e controle de planilhas de cálculo; conhecimento de ALCOA+, princípios de integridade de dados.

· Vivência em controle de qualidade de medicamentos e insumos farmacêuticos, estudos de estabilidade e outros escopos analíticos especializados.

· Inglês técnico para leitura e interpretação de normas, guias e documentação de fornecedores.

📌soft skills

• Alta autonomia;
• Tomadas de decisões;
• Orientado a resultados e qualidade;
• Dinâmico & Flexível;

📌Diferenciais:

• Experiência em empresas em fase de crescimento acelerado;

🔔 A Labpharma valoriza a diversidade e incentiva candidaturas de todas as pessoas, independentemente de gênero, raça, orientação sexual, deficiência ou idade.