Analista Regulatório

Sobre nós

A Science Biotech é uma operação global de inteligência em biotecnologia e serviços de pesquisa e desenvolvimento (P&D) na área da saúde. Atuamos no atendimento às exigências regulatórias e no suporte a programas de desenvolvimento clínico para a indústria farmacêutica, oferecendo soluções customizadas para a distribuição de medicamentos e apoiando iniciativas de pesquisa e desenvolvimento no Brasil.

Nosso propósito é contribuir para o avanço da ciência e da inovação em saúde, apoiando o desenvolvimento de novos medicamentos e dispositivos médicos e sua aprovação e licenciamento junto aos órgãos regulatórios.

Estamos localizados, na Vila Olímpia, na cidade de São Paulo/SP.

Caso encerre a candidatura aqui pelo LinkedIn, candidate-se pelo nosso link do Banco de Talentos - opção Biotech: https://banco-de-talentos-o23g.onrender.com/CadastroTalentos

Responsabilidades:

• Atuar como responsável técnica nas operações de recebimento, avaliação, controle, armazenamento e movimentação (expedição) de medicamentos;
• Avaliar os requisitos técnicos e regulatórios necessários à regularização de produtos sujeitos à vigilância sanitária, incluindo aqueles regulamentados pela ANVISA e pelo FDA;
• Elaborar, revisar e organizar documentação técnica relacionada a assuntos regulatórios;
• Realizar levantamentos bibliográficos e pesquisas técnicas para subsidiar processos de regularização e demais demandas regulatórias;
• Elaborar, protocolar e acompanhar processos de registro, renovação e atualização de produtos perante os órgãos reguladores competentes;
• Monitorar e assegurar o cumprimento dos requisitos legais, sanitários e regulatórios aplicáveis às atividades da empresa;
• Atuar em interface com as áreas de Qualidade, Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) e Comercial, visando ao alinhamento das demandas técnicas e regulatórias;
• Contribuir para a implementação, manutenção e atualização dos procedimentos e controles relacionados à conformidade regulatória da empresa;
• Possuir conhecimento sobre a estrutura e as finalidades do CTD (Common Technical Document) e do DDCM (Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento), compreendendo seus requisitos e sua aplicação no contexto da pesquisa clínica, bem como acompanhar e monitorar as atividades relacionadas a sua elaboração, revisão e submissão, realizadas pelos profissionais responsáveis.

Requisitos:

• Formação em Farmácia;
• Pós-graduação em Assuntos Regulatórios;
• ⁠Experiência com o Pacote Office;
• Inglês para leitura e participação em reuniões

Desejáveis:

• Vivência na área de pesquisa clínica;
• Conhecimento de Boas Práticas Clínica (ICH-GCP)

Benefícios

Oferecemos remuneração fixa + benefícios que inclui:

• Vale Refeição;
• Vale Alimentação;
• Vale Transporte ou reembolso gasolina, com estacionamento no local gratuito;
• Plano de Saúde Amil com coparticipação;
• Seguro de vida;
• Wellhub (gympass);
• Aula de inglês particular após 3 meses de empresa;
• DayOff no aniversário + R$ 100,00 de presente no cartão de benefícios CAJU.

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